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 号:  001/201712-00072  信息分类:  其他 /
 发布机构:  县政府(政府办)  组配分类:  药品专项行动
号:    主题分类:  市场监管、安全生产监管
 生成日期:  2017/12/7  词:  药品安全 专项行动 总结

舒城县2017年开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作情况通报

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为持续强化无菌和植入性医疗器械的监管,按照《安徽省食品药品监督管理局关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(皖食药监械秘〔2017117号)和市食药监局要求,我县结合实际开展了无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用环节监督检查,现就有关工作总结如下:

一、检查目标

根据我县实际,通过对无菌和植入性医疗器械经营和使用环节的监督检查,督促经营企业全面贯彻实施医疗器械监管法规规章,落实主体责任;督促使用单位严格执行《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监管总局令第18号)和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》(安徽省政府令第266号)的要求,逐步提升医疗器械使用质量管理水平,保障公众用械安全。

二、检查范围和重点

(一)检查范围

全县经营、使用环节:部分无菌和植入性医疗器械经营企业,所有二、三级医院以及部分社区卫生服务中心、使用植入性医疗器械的医疗美容机构。

(二)检查重点

1.经营环节

重点检查:(1)购销渠道是否合法。(2)进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。(3)是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。(4)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。(5)是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

2.使用环节

重点检查:(1)是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。(3)是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。(4)是否严格查验供货商资质和产品证明文件。(5)是否妥善保存相关记录和资料。(6)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。(7)是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性等。

三、监督检查工作开展情况

(一)强化领导,精心组织。为加强组织领导,进一步推动《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》的实施。我局成立了以分管局长为组长,药械监管股和医药经济发展股所有人员为组员的无菌和植入性医疗器械监督检查组,结合全县医疗器械风险分级监管的内容、频次等相关要求和器械日常监管,对全县无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位开展了监督检查,对二级以上医疗机构实施全覆盖监督检查,共检查了1家器械批发企业, 22家二、三级医疗机构

(二)突出重点,规范检查。本次专项检查中,我局按照食品药品监管“四化”建设、风险分级监管以及“三查三单”制度相关要求,落实监管“痕迹化”和“信息化”管理,全面、详实记录了监督检查情况。

                                                                                                                  20171030

 

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