舒城县医疗器械监督检查工作方案

一、工作目标

全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》等法规规章，夯实涉械单位质量安全主体责任，监督企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《经营规范》），监督使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，进一步提升涉械单位风险管理意识和质量管控能力，保障公众用械安全。

二、任务及分工   

（一）检查任务：依据原国家食品药品监管总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》和《安徽省食品药品风险分级监督管理办法》要求，对全县医疗器械经营和使用单位实施全覆盖检查、和双随机检查（覆盖面不低于10%），并按照上年度风险等级评定结果实施相应监督检查频次；指导和督促相关单位开展医疗器械不良事件监测报告工作。配合上级监管部门对医疗器械生产企业进行监督检查。

（二）任务分工：县局指导全县开展医疗器械经营和使用环节监督检查工作；负责县直医疗机构和医疗器械批发企业以及验配类医疗器械经营单位的全覆盖监督检查工作；协助上级监管部门对医疗器械生产企业进行监督检查；指导并督促相关单位开展医疗器械不良事件监测报告工作。各市场监督管理所负责本辖区医疗器械经营企业和乡镇及以下医疗机构全覆盖监督检查工作；督促辖区内器械经营和使用单位开展医疗器械不良事件监测报告工作。

    三、检查重点

重点强化对提供贮存配送服务类企业、新冠肺炎防控类产品、无菌与植入类产品、体外诊断试剂类、网络销售类以及质量管理体系差、投诉举报较多、上一年度检查中存在严重问题或受到行政处罚医疗器械经营企业的监督检查。

（一）新冠肺炎防控类器械、无菌、植入类医疗器械经营企业监督检查重点：（1）购销渠道是否合法。（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。（3）是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（4）运输、贮存条件是否符合标签和说明书的标示要求。（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。（6）对公立医院销售医用耗材“两票制”执行情况。

（二）医疗器械网络销售企业重点检查：核查网络信息服务是否按照《互联网药品信息服务管理办法》执行，是否履行了备案义务，资质、场所、技术条件及管理人员是否符合要求，线上线下信息是否一致，是否存在无证经营、经营未经注册医疗器械等违法行为。

（三）体外诊断试剂经营企业重点检查：核实用于冷链运输、贮存的设施设备与企业经营体外诊断试剂规模是否相适应；需冷藏冷冻产品的贮存和运输与其说明书和标签要求是否相符;是否配备检验专业质量负责人，如配备应核实是否在职在岗。

（四）医疗机构检查重点：核查是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；植入、介入和人工器官、体外循环及血液处理、需要冷藏冷冻等医疗器械的购进使用管理，重点加大对设备仪器类医疗器械的产品名称、规格型号、结构组成、使用范围等注册事项的核查；核查在用医疗器械转让和捐赠医疗器械是否符合法定要求等；公立医疗机构医用耗材“两票制”执行情况。

（五）严查舆论关注焦点产品。开展对新冠肺炎防控类器械的监督检查；加大对以现场体验之名行虚假宣传和销售之实的电位治疗仪等所谓“养生保健类”医疗器械，注射用透明质酸钠、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等网络销售量大且未经注册的医疗器械的监管及科普力度，依法打击无证经营和经营无证医疗器械行为。

四、工作要求

（一）强化监管质量安全监管责任。根据监管职责分工，加大对医疗器械经营企业和使用单位监管政策的宣贯力度。县局制定全县医疗器械监督检查实施方案并组织实施。各部门依法处置上级医疗器械监管部门移送的网络监测线索并及时上报，监督辖区内医疗器械经营、使用单位贯彻落实医疗器械相关法规规章和质量管理规范的要求。

（二）督促企业落实质量主体责任。坚持企业是产品质量安全责任的主体，监督企业完善质量管理体系并保持有效运行；督促经营企业和使用单位按照时间节点报送年度自查报告，同时对辖区内医疗器械经营企业和使用单位年度自查情况进行抽查；监督企业建立不良事件监测体系，依法开展不良事件监测和再评价，及时控制并召回缺陷产品。

（三）强化日常监督检查和专项督查。进一步提升依法行政意识和监管工作效能，以风险监管为主线，结合日常检查落实“双随机一公开”检查任务。通过全项目检查深入排查质量体系安全风险，日常监督应突出重点品种和重点环节，以问题为导向开展检查行动，形成高压监管态势，严防医疗器械安全风险。

（四）开展飞行检查。按照“双随机一公开”要求，结合市局统一安排，对医疗机构和高风险医疗器械企业分别按照5%和10%比例开展飞行检查。

（五）及时报送监督检查信息。各市场监管所要及时报送有关监督检查报表和上级市场监管部门要求报送的其他材料，并由县局相关股室根据要求汇总及时上报。

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