【文字解读】《舒城县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》政策解读

一、决策背景和依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《国家药品监督管理局疫苗质量安全事件应急预案》《安徽省突发事件应对条例》《安徽省突发性公共事件总体应急预案》《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规及相关应急预案，制定预案。

二、制定意义和总体考虑

建立健全疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对工作机制，科学高效有序做好事件的应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

三、工作目标

遵循以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；预防为主、平战结合；快速反应、协同应对；依法规范、科学处置的原则开展事件应急处置工作。

四、主要内容

新修订的《舒城县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》分10大部分，10部分内容为：总责、组织机构及职责、监测与预警、信息报告、先期处置、应急响应、后期处置、应急保障、日常管理、附则。

 (一）总则：总则主要介绍本应急预案的编制目的、编制依据、适用范围、对突发事件的分级以及工作原则。

（二）组织体系及职责：主要介绍应对此类突发事件的组织机构及职能，具体有县应急指挥部、县指挥部办公室、各成员单位、工作组、专家组、专业技术机构以及各乡镇开发区和管委会的组织指挥机构。

（三）监测与预警：重点介绍此类突发事件的日常监测与预警情况，包括预警分级、预警的报送、预警发布预警行动以及预警的情况调整。

（四）信息报告：主要对信息来源、报告主体、报告时限、报告内容、报告方式等做了要求和规范。

（五）先期处置：重点突出时效性和防范性。

    （六）应急响应：内容包括响应分级、响应措施、响应调整、响应终止、信息发布。

    （七）后期处置：主要包括几个环节善后处置、总结评估、奖惩。

    （八）应急保障：规范了保障队伍、信息保障、医疗保障、技术保障、物质与经费保障、社会动员保障等。

    （九）日常训练：重点加强平时的宣教培训和应急演练。

    （十）附则：包含了预案的管理与更新、预案解释、化妆品安全突发事件应急处置、预案实施等内容。

五、创新举措

一是进一步完善了应用范围。增加了应急处置范围，完善了舆情监测及舆情事件处置程序，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享，将级别事件的监测预警、先期处置、应急响应、后期处置、应急保障等方面制定了具体的操作规则。二是《预案》增加了目录和2个附件。增加了附件1《疫苗药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定》，这样便于形象地介绍疫苗药品和医疗器械安全事故应急响应流程。这样有利于在短时间内明确各相关单位的职责分工，快速开展应急处置，更符合应急响应要求。三是《预案》进一步明确了应急处置专业技术机构在应急处置中的职责分工。四是将信息报告与先期处置两个内容分开成各自独立的部分。五是根据机构改革后的机关设置，明确了各相关部门在应急事故中的工作职责。

六、保障措施

一是队伍保障。强化应急处置专业队伍能力建设，适时组织开展应急培训和演练，提高事件快速响应和应急处置能力。二是信息保障。各相关部门应当畅通信息报告渠道，确保事件信息及时收集、报送。三是医疗保障。卫生健康主管部门应当发挥应急医疗救治体系的作用，在事件造成人员伤害时，及时组织开展医疗救治工作。四是技术保障。县政府有关部门应当提高事件监测、预警、预防和应急检验检测等技术水平，促进交流与合作，为事件应急处置提供技术保障。

五是加强后勤保障。人民政府应当对事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用提供有效的保障，提供应急处置资金，所需经费列入财政预算；建立应急装备、物资储备体系，并做好应急装备、物资储备使用后的补充。六是社会动员保障。县人民政府根据事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置工作；必要时，依法征用企业及个人物资。在应急处置中动用社会力量或企业、个人物资的，应当及时归还或给予补偿。

七、下一步工作

各部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展应急演练，检验和强化应急响应和应急处置能力，及时对应急演练进行总结评估，完善应急处置措施。

八、解读机关和解读人

解读单位：舒城县市场监管局

解读人：李俊

政策咨询电话：0564-8689030