关于印发学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》实施方案的通知

六安市市场监督管理局学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》实施方案

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。修订后的《条例》总结了现行《条例》施行以来的经验，全面落实党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的一系列决策部署，以法律形式巩固改革成果，为保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展，提供了充分的法律依据。为做好《条例》的学习宣传贯彻工作，根据《安徽省药品监督管理局办公室关于宣传贯彻<医疗器械监督管理条例>的通知》（药监办法函〔2021〕117号）精神，现制定实施方案如下：

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想、党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神为指导，以习近平总书记“四个最严”为根本遵循，坚持把以人民为中心作为出发点和落脚点，充分认识学习宣传贯彻《条例》的重要意义，切实增强责任感和使命感，把学习宣传贯彻《条例》作为当前和今后一段时间的重要任务，深入学习领会，准确把握立法精神和基本内容，确保医疗器械监管工作符合《条例》的最新要求，满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

二、重点任务

（一）开展监管人员集中培训。围绕学懂法律条文，学通法律精神，加强对全市各级监管人员特别是基层监管人员的培训。11月底前，市局将举办一次医疗器械监管人员培训班，对新《条例》医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等内容逐一解读，准确把握监管理念及监管制度的改革和创新，确保医疗器械监管工作符合《条例》的最新要求。

（二）深入医疗器械企业宣传。全市各级市场监管部门要根据各自职责范围，针对不同监管对象，分类开展《条例》集中宣讲解读，积极学习宣传企业主体责任、鼓励创新发展、全过程管理、违法行为查处、监管责任落实等重点内容，指导企业学通、学懂法规条文，强化企业主体意识和守法意识。

（三）营造条例宣传良好氛围。把学习宣传贯彻《条例》与全国《条例》知识竞赛、医疗器械安全宣传周等活动相结合，深入开展“进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业、进单位”法治宣传教育主题活动；按照当前疫情防控的总体要求，充分发挥报刊、广播、电影、电视、互联网、手机等媒介作用，主动宣传《条例》的新制度、新举措、新规定、新要求，营造《条例》宣传贯彻的良好氛围。

（四）提升监管系统执法能力。严格落实“四个最严”要求，按照《条例》相关规定，进一步做好第一类医疗器械备案的督导和指导。11月底前，市局将举办一次第一类医疗器械生产企业培训班。持续推进职业化专业化检查员队伍建设，落实生产环节监管责任，通过日常巡查、专项检查和飞行检查等多种形式，强化对企业的监督检查。加强医疗器械生产监管信息平台使用和数据对接。积极推进不良事件监测体系建设，进一步发挥检验监测对监督抽检工作的支撑作用。

三、工作要求

（一）压实工作责任。各县区市场监管局要高度重视《条例》的学习、宣传和培训工作，周密部署，明确任务，落实责任，制定工作实施方案，扎实推进《条例》学习宣传贯彻工作。

（二）确保宣传实效。各单位要结合工作实际，按照全覆盖、分层级的要求，通过灵活多样的方式和手段，深入开展普法宣传活动，严格规范公正文明执法，形成良好的示范带动效应，迅速兴起《条例》宣贯的热潮。

（三）加强督查指导。市局将把《条例》宣贯情况作为年度

药品安全工作考核重要内容，确保《条例》宣传和贯彻工作落实

到位。各县区市场监管局要及时总结学习宣传贯彻《条例》工作中的好经验，好做法，并形成工作总结，于 2021 年 12 月 20 日前报市局医疗器械科。