食品药品日常监管制度

第一条　　为切实履行食品药品监管职责，加强食品、药品（包括医疗器械）日常监管，规范食品药品生产经营行为，确保质量安全，依据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，制定本制度。

第二条　　本制度所指日常监管是指乡镇食品药品监管所依法对辖区内食品药品生产经营（使用）单位进行定期或不定期、综合性的日常监督检查。　　

第三条　　日常监督巡查的主要内容： 

（一）食品生产

1.企业的原辅材料进货验收制度是否有效运行。

2.企业使用的食品添加剂是否符合强制性标准和有关规定的要求，并有相关的进货和使用记录、备案记录。

3.企业是否存在使用过期、失效、变质、回收、非食用原辅材料生产加工食品的行为，是否建立原辅材料使用台账。

4.企业生产加工过程及质量安全控制情况及记录是否符合规定要求。

5.企业产品出厂检验的实施情况。

6.企业的不合格产品是否按有关规定进行处置。 

7.企业用于食品包装的材料和容器是否符合规定要求。 

8.检查食品标签标识是否符合规定要求，是否与产品实际情况相符。

9.产品销售记录。企业生产销售的产品要有销售记录。检查产品销售台账，台账内容应当准确、真实、齐全。

10.生产环境卫生。检查企业生产环境卫生，成品与原材料是否分别存放，生熟生产区域是否有效隔离，生产场地是否干净，空气洁净度是否符合规定，是否采取了防蝇、防鼠等措施，加工用水是否符合规定，对生产加工器具是否采取了消毒清洗的措施。企业是否进行了相关的检查并记录。 

11.其他与食品及食品相关产品质量安全有关的内容。 

（二）食品流通 

1.查经营资质。看食品经营者证照是否齐全和按要求悬挂，是否出租出借许可证，是否擅自改变许可事项，是否在有效期内等。

2.查进货票证。看食品经营者在进货时是否履行了检查验收责任，是否索取了“电子一票通”等。

3.查经营食品。看是否有质量合格证明、检验检疫证明，是否掺杂使假、以假充真、以次充好、以不合格食品冒充合格食品，是否为国家明令淘汰、失效、变质的食品等。

4.查包装标识。看预包装食品标签标明的事项是否符合法律、标准的规定，散装食品在贮存位置、容器、外包装上是否标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容，进口食品是否有中文标签、中文说明书。

5.查市场开办者责任。看食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者是否履行食品安全管理法定义务，是否落实食品安全管理责任。

6.查经营者自律情况。看食品经营者在进货时是否履行了查验义务，是否进行查验记录、质量承诺，是否对不符合食品安全标准的食品主动退市。

7.其他需要重点检查的情况。

（三）餐饮服务

1.餐饮服务许可情况。《餐饮服务许可证》是否在有效期限内；有无擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目情况；经营条件是否发生变化。

2.食品安全管理人员配备情况。是否按照要求配备专职/兼职食品安全管理人员。

3.人员健康及培训情况。健康证明是否在有效期限内，是否存在无健康证明人员，是否执行晨检制度。

4.环境卫生情况。从业人员个人卫生是否符合要求；内外环境是否整洁；专间、专用区域是否符合要求；清洗、消毒、保洁、防护等设施是否符合要求；布局、工艺流程是否符合要求。

5.加工流程情况。粗加工、切配、烹饪是否符合要求；凉菜、生食海产品、现榨饮料等加工是否符合要求；食品留样是否符合要求。

6.制度落实情况。是否建立进货查验和索证索票制度并严格执行；是否建立食品安全事故应急处置制度并严格执行；食品添加剂是否符合“五专”要求。

7.食品原材料情况。感官性状是否异常；产品标签、说明书是否符合规定；是否按规定条件储存。

8.餐（饮具）消毒情况。餐具、饮具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器清洗、消毒和保洁情况。 

9.其他需要重点检查的情况。

（四）药品、医疗器械经营 
　　1.执行许可的情况。许可证是否在有效期限内；有无擅自改变许可项目情况；经营条件是否发生变化。 
　　2.经营行为情况。购销记录是否完整真实；购进渠道和销售去向是否均为具有合法资质的企事业单位。 
　　3.特殊管理药品情况。安全管理制度是否建立和落实；储存条件和安全保管设施是否符合规定；是否存在超范围经营和禁止经营品种的情形；是否按规定经营含特殊药品的复方制剂。

4.药品不良反应报告的情况。是否按规定收集、上报不良反应案例。 
　　5.储存养护情况。验收记录、养护记录是否完整真实；是否按药品、医疗器械的质量特性对药品进行合理分类、储存，堆码是否符合要求；是否对库房温湿度进行有效监测、调控。

6.关键岗位情况。质量负责人、质量管理负责人、质量管理人员是否在职在岗。

7.其他需要重点检查的情况。 
　　（五）医疗机构 
　　1.是否建立药品、医疗器械进货查验制度，并对相关证明文件进行查验。

2.是否对购进的药品和医疗器械按要求逐批进行验收，并做记录。验收记录是否按规定进行保存。

3.是否设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）是否与生活、办公和医疗区域分开，是否具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温湿度控制设备。

4.是否按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。对需要冷藏的药品、医疗器械是否配备相应设备。

5.是否每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护记录。 
　　6.是否使用过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械。 
　　7.是否建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，并制定相应的操作规程。 
　　8.使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，是否按规定进行登记备案。

9.医疗机构是否按规定上报药品不良反应和医疗器械不良事件。 
　　10. 其他需要重点检查的情况。 
　　第四条　　食品药品监管所对本辖区内的食品药品生产经营单位每月监督检查不少于1次，覆盖率100%。有违法违规行为的应加大检查频次。

第五条  按照网格化坐标式要求，实行“四定”，即定人、定责、定区域、定企业开展监督检查。

第六条  监督检查时不得少于2名执法人员，并主动出示执法证件，文明执法；

第七条  监管执法人员不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得索取或者收受企业的财物或者谋取其他不正当利益； 

第八条  现场监督检查时要根据检查情况，认真填写现场检查笔录，对发现的问题能够现场整改的当场要求企业整改，不能现场整改的要发出责令限期整改通知书。对下发整改通知的监管对象，应当跟踪整改情况。发现违法行为或责令限期改正逾期不改的，应立即汇报主领导并立案查处。 

第九条  严格纪律，监管执法人员在日常监督检查中不得索取或者接受被检查单位的财物，不得借机谋取其他利益。在日常监督检查中监管执法人员渎职失职，造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的，追究监管执法人员的相关责任。