【检查标准】医疗机构使用药品质量安全监督检查标准
检查项目 |
序号 |
检查内容 |
评分标准(检查方法) |
分值 |
备注 |
管理 制度 |
1 |
是否建立相应制度并及时更新。 |
查看制度。 |
5 |
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2 |
是否向药监管理部门提交年度自查报告。 |
查看报告。 |
5 |
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人员 管理 |
3 |
是否配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。 |
查看人员名册、学历、职称证明,健康体检档案、培训档案等。 |
5 |
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4 |
直接接触药品人员每年是否进行健康体检,并建立健康档案。 |
查看健康体检证明、健康档案等。 |
5 |
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5 |
每年对相关人员进行药学方面知识培训,建立培训教育档案。 |
查看培训档案等。 |
5 |
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购进 验收 管理 |
6 |
是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;是否按照规定由专门部门统一采购药品,其他科室和医务人员是否自行采购药品。 |
抽查供货单位资质证明、购进记录等。 |
5 |
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7 |
购进药品是否索取、留存供货单位的合法票据,并建立购进记录,做到票、账、货相符。 |
抽取药品,并查阅票据、购进记录等。 |
5 |
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8 |
是否须建立和执行进货验收制度,购进药品是否逐批验收,并建立真实、完整的药品验收记录。 |
查阅制度、验收记录等。 |
5 |
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储存 养护 管理 |
9 |
药房是否与诊疗规模相适应,有专用的场所和设施、设备储存药品。 |
现场检查。 |
5 |
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10 |
是否制定药品保管、养护制度,是否配置控温、避光、通风设备;是否采取防潮、防火、防虫、防鼠以及防污染等措施。 |
查看制度;现场检查等。
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5 |
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11 |
是否配置空调、冰箱、温湿度计等温湿调控及测量设备。 |
现场检查。 |
5 |
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12 |
是否按剂型或用途要求分类存放药品;药品与非药品、内服药与外用药,中药材、中药饮片等与其它药品是否分开存放;特殊药品是否按照国家有关规定存放。 |
现场检查。 |
5 |
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13 |
有调配中药饮片的是否配备储存中药的容器,并贴中药饮片品名标签,使用正名正字,装斗需复核。 |
现场检查。 |
5 |
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14 |
药品储存条件是否符合要求。是否定时做好温湿度记录,对超出温湿度范围及时采取措施。 |
现场检查;查阅温湿度记录等。 |
5 |
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调配 使用 管理 |
15 |
不合格药品是否存放在不合格药品库(区),是否有完善的手续和记录。 |
查看现场及不合格药品处理记录。 |
5 |
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16 |
是否建立最小包装药品拆零调配管理制度,保证药品质量可追溯。 |
查阅制度等。 |
5 |
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17 |
是否采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。 |
现场检查等。 |
5 |
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18 |
麻醉药品、精神药品等特殊管理药品专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录,账物相符。 |
查看现场及资料。 |
5 |
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19 |
疫苗的运输、贮存和使用是否严格按照有关的温度要求进行。 |
查看现场。 |
5 |
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20 |
是否注意收集不良反应情况,发现不良反应上报有关部门。 |
查看不良反应报告记录等。 |
5 |
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