【检查标准】医疗器械经营企业监督检查标准

检查项目

检查内容

检查结论

经营资质

(1)★★经营企业许可证、备案凭证的有效性。

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人员与培训

(2)企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。

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(3)企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度职责及岗位操作规程等。

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职责与制度

(4)★★企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

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(5)从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告。

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设施与设备

(6)企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

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(7)企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合安全用电要求的照明设备；包装物料的存放场所；有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

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(8)★★库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。检查企业库房温度、湿度设置范围。

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(9)★★批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：与其经营规模和经营品种相适应的冷库；用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；需要进行运输的，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

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(10)医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：配备陈列货架和柜台；相关证照悬挂在醒目位置；经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。

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(11)零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

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(12)★★经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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采购、收货与验收

(13)企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：营业执照；医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；医疗器械注册证或者备案凭证；销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

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(14)★★企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

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(15)验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。

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(16)★★对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

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入库、贮存与检查

(17)★★企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

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(18)企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：检查并改善贮存与作业流程；检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

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销售、出库与运输

(19)★★从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

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(20)★★从事第二、三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额；医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

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(21)★★从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

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(22)★★运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

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售后管理

(23)企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

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(24)企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

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