2023年药品经营和使用专项检查实施方案（工作计划）

    为继续巩固药品安全专项整治行动成果，严防严控药品经营和使用环节质量安全风险，按照上级统一部署，结合我县药品监管工作实际，决定在全县范围内开展药品经营和使用专项检查，制定本实施方案。

一、工作目标

坚持以人民健康为中心，以“四个最严”要求为根本遵循，以保障公众用药安全为根本目的，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，科学把握安全与发展、监管与服务的关系，强化重点区域、重点环节、重点企业、重点品种监管，持续规范我县药品流通秩序，发挥协同检查优势，完善分析研判制度，促进监管人员能力水平和监管效能“双提升”，切实保障药品质量安全。

二、检查重点

（一）经营范围包括《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第十版）》所列涉疫药品、医保高值药品、含特殊药品复方制剂的药品经营企业。

（二）开展药品异地委托储存业务或多仓协同管理的企业。

（三）医疗机构周边、产业园区、城乡结合部以及农村地区的药品零售企业和个体诊所。

（四）日常监督检查发现问题较多、被多次投诉举报、 GSP检查不合格的药品零售企业（含零售连锁总部）。

（五）年度药品网络销售额较大的零售企业。

（六）注射用A型肉毒毒素等医疗用美容药品使用单位。

（七）各地结合本辖区工作实际确定的检查重点。

三、检查内容

（一）药品经营使用单位

1.药品零售连锁总部。重点检查药品购进渠道、储运管理和信息追溯等情况，排查是否存在出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、虚构药品销售流向、在核准地址以外的场所储存药品、不按规定开展追溯等问题，督促企业履行药品经营质量管理主体责任，保障药品质量安全。

2.药品零售企业。重点检查企业是否存在非法购进、回收或销售回收药品、未按规定销售处方药、超经营范围销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂、未按规定配备药师或者其他药学技术人员等情况。

3.药品使用单位。重点检查药品购进渠道、储存管理和使用质量安全管理等情况，排查是否存在非法渠道购进、不按规定储存药品、使用超过有效期药品等问题。

4.药品储存、配送企业。重点检查冷链药品储存配送涉及的仓库、车辆、温度监测监控设备等关键设施设备，药品验收、暂存、出入库等关键环节，重点药品追溯全过程要求落实情况和质量管理人员履职情况。

（二）药品网络销售相关企业

1.药品网络零售企业。重点检查是否存在违规销售实行特殊管理的药品，销量异常增长的品种购销情况，仓储、零售配送质量管理的合规性等情况。

2.开展互联网诊疗的医疗机构。重点检查互联网诊疗配套的医疗机构药房药品使用质量管理情况。

四、职责分工

（一）县局协助市局对药品零售连锁总部开展专项监督检查，配合市局开展协同检查，按照检查重点第一、三、四、五、六、七项要求，按零售药店10%比例、医疗机构2%的比例上报协同检查候选名单。

（二）县局负责组织药品经营和使用专项监督检查实施。

（三）县局负责对县直医疗机构开展专项监督检查。

（四）各市场监管所负责对辖区内药品零售企业（含网络销售）以及医疗机构开展专项监督检查和整改复查。

五、工作安排

（一）部署准备阶段（2023年4月）

根据上级要求，结合我县实际制定药品经营和使用专项检查实施方案。

（二）集中检查阶段（2023年4月至10月）

各市场监管所及相关单位分别对辖区内药品经营使用单位开展专项监督检查，对检查中发现的问题线索要深入追查、一查到底，其中涉及药品零售连锁总部的问题一律报告县局，县局统一报告市局。

（三）协同检查阶段（2023年5月至9月）

积极参与市局组织开展对药品零售企业及使用单位（检查重点第三项、疾病预防控制机构和疫苗接种单位）的协同检查。

（四）工作总结阶段（2023年11月）

各市场监管所及有关单位要对专项检查工作进行总结回顾，内容包括检查基本情况（含参与协同检查情况、违法线索核查处置情况、立案查处情况等）、发现问题及处置情况、取得成效和工作建议等，于2023年11月10日前将专项检查工作总结和相关统计表（附件1)报送县局。

六、工作要求

（一）提高认识，精心组织。将本次专项检查作为巩固药品安全专项整治行动的重要抓手，制定切实可行的具体举措，明确目标任务、措施方法、时间进度和工作要求，逐级落实检查任务。

（二）监检结合，依法严惩。按照“四个最严”的要求，对线上线下药品经营活动进行全面梳理和核查，要将检查与执法相结合，以检查促监管，以检查促规范。要充分运用协查、稽查、检验等手段，深入挖掘案件线索，严查重处违法违规行为，依法及时公开处罚信息，形成有效震慑。

（三）协同联动，形成合力。落实属地监管责任，压实企业主体责任，督促企业对照“安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单”开展自查，加强跨区域、跨层级药品监管协同联动，着力解决共性问题和突出问题。同时，要加强与公安、卫生健康等部门的协调配合，健全信息通报、风险会商、联合办案等工作制度，进一步形成监管合力，巩固企业自律、政府监管、社会协同的工作格局。

（四）研判分析，科学考核。建立健全检查信息分析研判制度，对检查情况进行梳理和汇总，及时分析研判检查发现的系统性、多发性问题，以及可能存在的质量安全风险隐患，对日常管理水平低、质量管理体系问题较多、质量风险较大的企业要重点监管。市局要求把专项检查开展和完成情况纳入年度考核评价指标里，并将适时开展督查，对工作部署不及时、协同检查配合不积极、案件查办不力的，落实行纪衔接要求，将相关情况进行通报。

（五）严格纪律，守住底线。严格政治纪律，站稳人民立场，防止地方保护主义，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。要严格遵守中央八项规定要求，遵守廉政纪律，保证检查严肃规范，公平公正，廉洁高效。要严格遵守保密、财务等相关规定。

联系人：王为伟       电话：8689030

邮  箱：515962191＠qq.com

附件：2023年药品经营使用专项检查工作统计表

附件1

2023年药品经营使用专项检查工作统计表

注：此表与专项检查工作总结一并报送。